Przetarg: ZAPYTANIE OFERTOWE nr 03/2026 - usługi doradcze oraz przygotowanie dokumentacji oceny zgodności (CE, klasa I MDR) i dokumentacji systemu zarządzania jakością dla wyrobu medycznego BodyScope 360

Opis Przedmiotu Zamówienia Przedmiotem zamówienia są usługi doradcze oraz opracowanie kompletnej dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego BodyScope 360 (robot dermatoskopowy do obrazowania ciała pacjenta) — wyrób medyczny klasy I (wyrób nieinwazyjny) w rozumieniu rozporządzenia MDR (UE) 2017/745. Celem jest umożliwienie wystawienia deklaracji zgodności UE, oznakowanie wyrobu znakiem CE oraz rejestracja w bazach EUDAMED i URPL. Zakres prac doradczych i dokumentacyjnych Zakres A — Dokumentacja techniczna wyrobu (załączniki II i III MDR) Opis i specyfikacja wyrobu, warianty, przewidziane zastosowanie, grupa docelowa pacjentów i użytkowników.