Przetarg: RFQ Environmental Risk Assessment for Empagliflozin

Opis Przedmiotu Zamówienia Przedmiotem zamówienia jest pełna usługa przygotowania raportu oceny ryzyka środowiskowego (Environmental Risk Assessment - ERA) dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zawierającego empagliflozynę (25 mg, tabletki powlekane) jako substancję czynną. Usługa ma na celu wsparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Module 1.6). Szczegółowy zakres usług Opracowanie strategii ERA i uzasadnienia naukowego. Przegląd publicznie dostępnych danych środowiskowych i ekotoksykologicznych. Analiza luk (gap analysis) w odniesieniu do aktualnych wymagań EMA ERA. Ocena narażenia środowiskowego Fazy I, w tym obliczenia PEC/Fpen.