Przetarg: ZP/20/2025 Dostawa i wdrożenie systemu eTMF

Przedmiotem zamówienia jest dostawa, wdrożenie i serwis gwarancyjny Systemu Podstawowej Dokumentacji Badania Klinicznego (eTMF) z podziałem na Akta Sponsora (eTMF Sponsora) i Akta Badacza (eISF), który będzie wspierał zarządzanie dokumentacją badań klinicznych. System eTMF (electronic Trial Master File) System eTMF ma na celu efektywne zarządzanie dokumentacją badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP). Ma on wspierać: Utrzymanie dokumentacji zgodnie z wytycznymi Guideline for Good Clinical Practice E6 na podstawie Modelu Referencyjnego TMF (TMF Reference Model, Version 3.2.0, CDISC Europe Foundation).