Wyniki przetargu: ZAPYTANIE OFERTOWE NR 3/FEDS/BK/2026 Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych .

Opis Przedmiotu Zamówienia Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania klinicznego wyrobu medycznego klasy IIa – kapsułki endoskopowej wraz z oprogramowaniem. Celem badania jest wsparcie diagnostyki układu pokarmowego z wykorzystaniem technologii NBI oraz modułu AI do rozpoznawania patologii. Zamówienie obejmuje wykonanie wszystkich czynności niezbędnych do przeprowadzenia badania zgodnie z Rozporządzeniem MDR (2017/745), normami ISO 14155:2020 oraz ISO 13485:2016. Zakres Przedmiotu Zamówienia Dokumentacja techniczna i systemowa: Opracowanie kompletnej dokumentacji zgodnej z MDR, w tym oceny klinicznej (Clinical Evaluation) oraz dokumentacji technicznej wyrobu.