Wyniki przetargu: ZAPYTANIE OFERTOWE nr 3/2025/M/RZ / REQUEST FOR QUOTATION no. 3/2025/M/RZ

Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie kompleksowych badań użyteczności, w tym badania formatywnego i sumatywnego, dla wielodawkowego wstrzykiwacza typu pen. Urządzenie to jest opracowywane jako generyczny odpowiednik leku z grupy GLP-1, co wymaga rygorystycznych testów w celu zapewnienia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Całość prac ma na celu przygotowanie dokumentacji niezbędnej do zgłoszeń regulacyjnych w USA (FDA) i Unii Europejskiej. Zakres prac: 1. Ocena Ryzyka (URRA i uFMEA) Use-Related Risk Assessment (URRA): Opracowanie szczegółowej oceny ryzyka związanego z użytkowaniem, przeznaczonej na potrzeby zgłoszenia do amerykańskiej agencji FDA.