Wyniki przetargu: Zapytanie ofertowe nr 24 04 2026 IM - Risk Evaluation and Control Strategy for Impurities in Support of IMPD Preparation

Opis Przedmiotu Zamówienia Usługa polega na opracowaniu strategii oceny ryzyka i kontroli zanieczyszczeń w celu wsparcia przygotowania IMPD. Obejmuje szczegółową ocenę kontroli zanieczyszczeń organicznych związanych z proprietarycznym procesem wytwarzania API odpowiedniego do fazy klinicznej 1. Zakres obejmuje ocenę mutagenności i genotoksyczności, identyfikację zanieczyszczeń procesowych i degradacyjnych, analizę ryzyka przenoszenia/przepłukiwania (opcjonalnie) oraz ocenę ryzyka nitrozoamin. Wszystkie oceny przeprowadzane są zgodnie z wytycznymi ICH M7(R2), ICH Q3A(R2), ICH Q3B(R2), ICH Q7, ICH Q9, ICH S9 (dla produktów onkologicznych), a także wytycznymi EMA/FDA dotyczącymi nitrozoamin.