Wyniki przetargu: Zapytanie ofertowe nr 16 12 2025 IM - Risk Evaluation and Control Strategy for Impurities in Support of IMPD Preparation

Opis przedmiotu zamówienia Usługa polega na szczegółowej ocenie kontroli zanieczyszczeń związanych z procesem wytwarzania API nadającego się do badań klinicznych fazy 1. 1. Ocena mutagenności / genotoksyczności - Przeprowadzenie oceny genotoksyczności i mutagenności wszystkich zidentyfikowanych i potencjalnych zanieczyszczeń organicznych przy użyciu Lhasa DEREK Nexus i Lhasa SARAH Nexus lub równoważnych systemów predykcyjnych QSAR (opartych na regułach eksperckich i statystyce) uznanych przez globalne agencje regulacyjne zgodnie z ICH M7(R2). - Ocena potencjalnych alertów strukturalnych z uzasadnieniem ekspertów naukowych zgodnie z wytycznymi ICH M7 (w tym klasyfikacja do klas 1–5).