Wyniki przetargu: Wdrożenie i walidacja technologii wytwarzania ram zastawek serca (stentów) oraz wykonanie przedprodukcyjnych serii ram zastawek do testów i walidacji, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485 oraz rozpor...

Opis przedmiotu zamówienia Usługa badawcza polegająca na wdrożeniu i walidacji technologii wytwarzania ram zastawek serca (stentów) oraz wykonaniu przedprodukcyjnych serii ram zastawek do testów i walidacji, zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485 oraz rozporządzenia MDR (UE) 2017/745. Zamówienie nie obejmuje produkcji seryjnej ani wdrożenia rynkowego wyrobu. Zakres prac - Opracowanie technologii oraz wytworzenie prototypu ramy zastawki i elementów mocujących komisury zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485, rozporządzenia MDR (UE) 2017/745 oraz innych przepisów mających zastosowanie do producentów wyrobów medycznych w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania.