Wyniki przetargu: Usługa CDMO (B+R) dla produktu ATMP - metoda PEARL

Opis Przedmiotu Zamówienia Przedmiotem zamówienia jest usługa badawczo-rozwojowa dla bioprotezy PEARL (ATMP) w ramach projektu „Metoda PEARL - produkcja in vitro pełnowartościowej autologicznej chrząstki szklistej gotowej do wdrożenia, która biologicznie przywraca funkcje stawu". Usługa polega na opracowaniu powtarzalnego procesu wytwarzania implantu PEARL z ustaleniem parametrów granicznych (CPP) i krytycznych atrybutów jakości (CQA) oraz metod analitycznych kontroli wewnątrz-procesowej (IPC) dla etapów produkcji, zwolnienia produktu i transportu, gotowego do transferu do środowiska GMP. Proces musi zapewniać powtarzalność hodowli PEARL niezależnie od zmienności materiału biologicznego.