Przetarg: ZP/10/25 Przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobów medycznych wg MDR (EU) 2017/745 wg załącznika IX przez Jednostkę Notyfikowaną oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producentó...

Przedmiotem zamówienia jest kompleksowe przeprowadzenie procedury oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem (EU) 2017/745 (MDR) wg załącznika IX przez Jednostkę Notyfikowaną oraz recertyfikacja systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych zgodnie z normą PN EN ISO 13485:2016-04 przez Jednostkę Certyfikującą. Obie usługi – ocena zgodności wg MDR i recertyfikacja systemu zarządzania jakością wg PN EN ISO 13485 – są wzajemnie powiązanymi i nierozerwalnymi elementami procesu oceny zgodności wyrobu medycznego. Wykonawca musi być zarówno Jednostką Notyfikowaną, jak i Jednostką Certyfikującą. 1.